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美解除动物实验强制令 实验猴将告别天价？业内：短期影响有限科创板日报消息，日前，美国参议院通过的美国食品药品监督管理局现代化法案（FDA Modernization Act 2.0）的消息引起业界关注，缘于该法案旨在推动减少临床前试验对动物的应用，用更现代的科学方法取而代之。 对此，有市场解读说，该法案出台后，美国制药界可能在未来几年大幅减少对实验动物的使用。 不过，据美国医药媒体Endpoints News的报道，该法案的文本只表明了，将用“非临床试验”（nonclinical test）取代FDCA（联邦食品药品化妆品法案）几个关键章节中的“动物”，“非临床试验”的定义是体外测试（in vitro）、计算机模拟评价（in silico）、体外化学分析法（in chemico）和其他可能包括动物试验的非人体体内试验。 因此，也有专业人士认为，上述法案更为准确的解读是，取消对新药动物试验的强制要求，但并非完全取消动物试验。所以，动物试验不可能一夜间被终止。 短期内影响有限 动物试验仍具必要性 FDA现代化法案2.0被认为是非常有必要的现代化改革措施之一。两位主要的提案人，肯塔基州共和党参议员Rand Paul和新泽西州民主党参议员Cory Booker表示，该法案将阻止动物遭受许多不必要的痛苦。 该法案要求解除动物试验强制令，最根本的原因还在于动物保护。 实验动物一直是动物保护中充满争议的话题。而在此前，也有业内人士曾向《科创板日报》记者指出，由于实验动物这个行业的产品是有生命的个体，加上涉及生物安全等问题，因此未来或会面临越来越多的监管和限制。 “实验动物的使用要遵循一定的伦理原则，包括减轻实验动物的痛苦，减少、优化、替代实验动物的使用等，所以实验动物从根本上来说是要尽量减少使用。”对方表示。 不过，从药物研发安全性的角度来看，目前临床前的动物试验仍然非常有必要性。美国FDA方面也明确指出，尽管制药公司争取尽可能少地使用动物，确保对其进行人道和适当的护理，但动物试验对于药物开发和确定实验化合物的毒性仍然至关重要。 有CXO企业人士对《科创板日报》记者表示，“鉴于不同的动物对同一款药物可能有不同的反应，通常动物试验需要做2种或以上的动物，以充分测试该药物的毒副作用以及不同剂量下的安全性。动物试验的结果是进入人体试验的重要依据。” 具体到上述法案对相关企业的影响，《科创板日报》记者与几位CXO企业人士交流下来，他们也都一致认为短期内影响非常有限。 另一方面，Endpoints News的报道指出，除了动物保护的原因，美国参议院通过这项法案还是在研究人员缺乏实验用猴子的情况下提出的。 今年上半年，国内亦有报道称，由于实验猴供不应求，价格也随之暴涨。实验猴中使用量最大的食蟹猴，从单价不及7000元已经暴涨至16万元，飙升逾20倍。财政部网站今年2月发布的《中国食品药品检定研究院实验用食蟹猴采购项目中标公告》中，中国食品药品检定研究院采购的食蟹猴单价已达12.2万元。 在此趋势下，昭衍新药、康龙化成、药明康德等CXO企业纷纷出手“抢猴”。其中，昭衍新药在上半年完成了对玮美生物和英茂生物两家实验猴供应商的收购，收购对价分别为9.75亿元和8.29亿元，保障稀缺猴资源持续供应，为非临床安评业务提供保障。 类器官最有替代潜力 但技术暂不成熟 目前看来，最有可能部分替代动物试验的技术就是类器官。 类器官指利用成体干细胞或多能干细胞进行体外三维（3D）培养而形成的具有一定空间结构的组织类似物。尽管类器官并不是真正意义上的人体器官，但能在结构和功能上模拟真实器官，能够最大程度地模拟体内组织结构及功能并能够长期稳定传代培养。 2021年11月30日，国家药监局药审中心发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，就首次将类器官列入基因治疗及针对基因修饰细胞治疗产品的指导原则当中。
不过就目前看，与动物模型相比，类器官技术仍不成熟。 澳银资本研报指出，类器官药物研发市场仍在初始阶段，药企仍在观望阶段，类器官公司的目前收入主要为验证服务。类器官非新药递交的必选项，药企仍遵循适用性策略，且类器官技术成熟度和样本库存量仍有限，成为决策的主要顾虑。 科途医学创始人孙志坚在接受媒体采访时表示，短期内动物模型被替代的可能性不大，因为动物模型是个整体，能提供的价值还很多。今年8月，科途医学刚刚完成数千万元新一轮融资，成为国内首家融资至B轮的类器官领域公司。 但孙志坚同时也表示，从长期来看，芯片、自动化等技术的发展会帮助加速临床前概念验证，动物模型的使用量也许会逐渐减少。 |
节选自《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》
节选自《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》
